Comunicado de Imprensa

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é aprovada no Brasil

• A introdução global da primeira vacina contra a dengue ganha novo impulso com a aprovação do terceiro registro em um país endêmico
• Com 1,4 milhões de casos de dengue registrados este ano, Brasil deverá obter grandes benefícios por meio desta nova ferramenta de prevenção

Lyon, França – 28 de Dezembro de 2015 – Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, anunciou hoje que o Brasil concedeu a aprovação regulatória para sua vacina contra dengue, representando o terceiro registro da vacina, que também foi aprovada no México e nas Filipinas no início deste mês.

A autoridade regulatória brasileira, ANVISA, aprovou a vacina tetravalente contra a dengue da Sanofi Pasteur para a prevenção da doença causada pelos quatro sorotipos do vírus da dengue em pessoas de 9 aos 45 anos de idade que vivem em países endêmicos.

A dengue continua a impactar o Brasil com mais de 1,4 milhões de brasileiros acometidos pela doença somente neste ano. Até 70% dos casos de dengue no Brasil foram registrados em indivíduos a partir de 9 anos de idade, segmento social da população ativa e com alta mobilidade o que também favorece a disseminação da doença nas comunidades.
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur reduziu dois terços dos casos causados pelos quatro sorotipos de dengue, preveniu 8 de cada 10 hospitalizações e 93% dos casos de dengue grave.1

“Esta nova aprovação da vacina contra dengue pela Anvisa, autoridade regulatória reconhecida e certificada pela Organização Mundial da Saúde representa um marco importante para a Sanofi Pasteur”, diz Guillaume Leroy, vice-presidente da Dengue Company da Sanofi Pasteur. “A aprovação da vacina contra dengue no Brasil tem o potencial de reduzir significativamente esta enorme carga da dengue e ajudar o Brasil a atingir os objetivos de redução da mortalidade e morbidade por dengue estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde até 2020”.

“A aprovação da primeira vacina contra a dengue é um avanço para a Saúde Pública de importancia crítica para o nosso país, que tem a maior carga da dengue da América Latina”, disse o Dr. João Bosco, do Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública, professor da Universidade Federal de Goiás. “O surto de 2015 ainda está muito presente na mente dos brasileiros, de modo que a aprovação da vacina contra dengue é uma ferramenta adicional bem-vinda para se somar aos esforços de prevenção à dengue em curso”.

A dengue é uma prioridade de Saúde Pública maior para os países tropicais e subtropicais da América Latina e da Ásia. Sanofi Pasteur está introduzindo sua vacina contra dengue primeiro naqueles países onde a vacina tem maior potencial de reduzir a carga global da dengue e ajudar a alcançar as metas da Organização Mundial de Saúde de reduzir a mortalidade por dengue em 50% e a morbidade em 25% nos países endêmicos até 2020. A Sanofi Pasteur envolveu mais de 40 mil participantes no seu extenso programa de estudos clínicos de eficácia e segurança realizados principalmente nos países endêmicos e construiu uma fábrica dedicada à produção da vacina contra dengue na França para garantir a quantidade adequada de abastecimento da vacina de maneira a atender à demanda dos países endêmicos.

Carga Global da Dengue

De acordo com a OMS (Organização Mundial de Saúde), a dengue é hoje a doença transmitida por mosquito que mais se dissemina no mundo, causando cerca de 400 milhões de infecções por ano.2 Nos últimos 50 anos, a dengue se espalhou e, se antes estava presente em alguns países, hoje é endêmica em 128 países, onde vivem aproximadamente 4 bilhões de pessoas. Da mesma forma, a incidência da dengue aumentou 30 vezes nesse mesmo período. 3, 4

Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, a maioria dos casos de dengue no mundo ocorre em segmentos sociais e de população com alta mobilidade, que incluem pré-adolescentes e adultos a partir de 9 anos de idade. 5

A carga da doença da dengue no Brasil:

Este ano, foram confirmados mais de 1,4 milhões de casos de dengue no Brasil.6 A dengue causou um considerável impacto social e econômico, sendo que o custo da dengue é substancial em termos de custos médicos diretos, bem como indiretos, como perda de produtividade. Estima-se que o o Brasil gaste US$1,2 bilhões a cada ano, sem considerar custos com o controle de vetor (mosquito), devido à dengue; uma média de US$448 por caso de dengue com hospitalização, e US$173 por caso ambulatorial.7

Sobre a Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur:

Além do Brasil, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur foi registrada no México e nas Filipinas. O processo de revisão regulatória da vacina continua em outros países onde a dengue é uma prioridade de Saúde Pública, incluindo aqueles que participaram dos estudos clínicos.

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é o resultado de mais de duas décadas de inovação científica e colaboração, com base em 25 estudos clínicos em mais de 15 países em todo o mundo. Mais de 40.000 voluntários participaram no programa de ensaios clínicos da vacina contra dengue (Fase I, II e III), dos quais 29.000 voluntários receberam a vacina.

O Brasil participou dos estudos globais de eficácia de fase III, que incluíram mais de 30 mil voluntários em 10 países diferentes e foram finalizados com sucesso em 2014.

Análises combinadas de eficácia e segurança dos estudos de eficácia de Fase III aos 25 meses e os estudos de acompanhamento de longo prazo, respectivamente, foram publicados no New England Journal of Medicine, em 27 de julho de 2015, reconfirmando o perfil consistente de eficácia e o perfil de segurança de longo prazo em populações do estudo com idade dos 9 anos aos 16 anos. Em uma análise agrupada de eficácia desde grupo etário, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur demonstrou reduzir a dengue causada pelos quatro sorotipos da doença em dois terços dos participantes. Além disso, esta análise agrupada mostrou que a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur preveniu 93% dos casos de dengue grave e 8 em cada 10 hospitalizações neste grupo etário. 8

A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é a primeira vacina no mundo a receber a aprovação para prevenção da dengue. As primeiras doses da vacina estão sendo produzidas, com uma capacidade de produção disponível de larga escala de 100 milhões de doses de vacinas por ano.

Informações adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur estão disponíveis na web, no website: www.dengue.info/.

Sobre Sanofi:

A Sanofi, um líder global em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em soluções para diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY).

A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Líder mundial na produção de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece ampla gama de vacinas, que protegem contra 20 doenças infecciosas. O legado da empresa para criar vacinas que protegem a vida, remonta a mais de um século. A Sanofi Pasteur é a maior empresa totalmente dedicada a vacinas. A empresa investe mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais informações, acesse: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us

Declarações Prospectivas:

Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Declarações prospectivas não constituem fatos históricos e abrangem projeções e estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros futuros, acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho futuro. Em geral, declarações prospectivas são identificadas pelas palavras “prever”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar” ou “planejar”, e por termos similares. Apesar de a diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos concretos divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem, entre outros aspectos, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um dispositivo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades externas de crescimento, as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de contenção de custos e suas alterações subsequentes, o número médio de ações em circulação, assim com assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi na SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos) e na AMF (Autoridades dos Mercados Financeiros), incluindo os enumerados nas seções “Fatores de Risco” e “Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas” constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014. A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, salvo se exigido por lei

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1. Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.
2. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
3. Ibid.
4. http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/
5. Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927.
   San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.
6. Secretaria de Vigilância em Saúde − Ministério da Saúde. Epidemiological Bulletin – Volume 46 – No. 24-2015 – Monitoring of cases of dengue fever and chikungunya. Epidemiological Week 36, 2015. Available at: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/outubro/15/svsbe-denchikzik-v46-n31.pdf. Accessed 21 October 2015.
7. Martelli CM, et al. Economic Impact of Dengue: Multicenter Study across Four Brazilian Regions. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep 24;9(9):e0004042. doi: 10.1371/journal.pntd.0004042.
8. Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.